Marec 2007
Vážení kolegovia, kolegyne.
Slovenská spoločnosť klinickej biochémie a Slovenská spoločnosť pre laboratórnu medicínu zverejnila v r. 2005 na stránke www.sskb.sk prvý návrh Národných kritérií kvality v klinickej biochémii a laboratórnej medicíne. K tomuto návrhu sme dostali dotaz Ing. Viery Hermanovej a komentár MUDr. Rudolfa Gaška. Po akceptácii pripomienok Ing. Viery Hermanovej boli u komentovaných analytov Analytické kritériá kvality v SR pre rutinné biochemické parametre vyšetrované v sére Ing. Jánom Ballom revidované. Súčasne bol vypracovaný návrh na Posudzovanie úspešnosti medicínskeho laboratória v systéme externého hodnotenia kvality a hodnotenie vybraných prvkov indikátorov kvality. Členstvo Slovenska v EÚ vyžaduje, aby sa požiadavky na kvalitu služieb poskytovaných v klinických laboratóriách na Slovensku zosúladili s požiadavkami, ktoré platia v členských krajinách EÚ. Zákon č. 578 o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve v znení neskorších predpisov hovorí, že: „poskytovateľ je povinný nepretržite zabezpečovať systém kvality na dodržiavanie a zvyšovanie kvality tak, aby sa vzťahoval na všetky činnosti, ktoré môžu v zdravotníckom zariadení ovplyvniť zdravie osoby alebo priebeh jej liečby“. Klinické laboratóriá musia vypracovať, zaviesť a udržiavať taký systém manažérstva kvality, ktorý je vhodný na príslušnú oblasť použitia. Takýto systém odpovedá typu medicínskeho laboratória, rozsahu a objemu skúšobných činností, ktoré sa v laboratóriu vykonávajú. Spôsobilosť vykonávať skúšky nestranne a dôveryhodne preukazuje akreditované medicínske laboratórium plnením požiadaviek noriem ISO/IEC 17025 alebo EN ISO 15189. Obidve normy kladú významný dôraz na zabezpečenie kvality skúšok a na postupy kontroly kvality vykonaných skúšok. Medicínske laboratórium musí podľa týchto noriem navrhnúť systém vnútorného riadenia kvality, ktorý overuje dosiahnutie plánovanej (určenej) kvality výsledkov. Určenie funkcie každého vyšetrovacieho postupu sa musí vzťahovať k účelu tohto použitia čo znamená, že požiadavky kvality majú byť jasne definované. Cieľom navrhnutých dokumentov je poskytnúť organizáciám vykonávajúcim uznávanie kvality v medicínskych laboratóriách a zároveň aj subjektom žiadajúcim o uznanie systémov kvality podľa príslušných noriem a medzinárodných štandardov jednotné meradlá na preskúmanie úspešnosti analytickej kvality v medzilaboratórnych skúškach a v internom riadení kvality. Ing. Ján Balla Materiály uvádzame k pripomienkovaniu.
Pripomienky posielajte prosím na adresy : jan.balla@stonline.sk, danova@nusch.sk
Analytické kritériá kvality v SR – návrh – ( pdf format, 78 kB )
Posudzovanie úspešnosti medicínskeho laboratória v systéme externého hodnotenia kvality a hodnotenie vybraných prvkov indikátorov kvality. – návrh – (pdf format, 91 kB )
Október 2005
Vážení kolegovia, kolegyne.
Zabezpečenie laboratórnej kvality na Slovensku je moderný mýtus súčasnosti. S rastúcou globálnou konkurenciou, ktorá sa výrazne prejavila po transformácii zdravotníctva na Slovensku, nadobudla kvalita veľký význam nielen v klinickej biochémii, ale vo všetkých odboroch laboratórnej medicíny. Na otázku, či je laboratórna kvalita na Slovensku naozaj zabezpečená, alebo je iba virtuálna, mnohí pracovníci odpovedajú (myslia si a tvrdia), že áno. Keďže laboratórna kvalita v SR nie je definovaná, ako to môžu tvrdiť a dokázať? Vedecký výskum analytických kritérií kvality v laboratórnej medicíne priniesol v posledných dvoch desaťročiach veľa užitočných poznatkov. Motorom na dosiahnutie globálneho konsenzu pri určení globálnych kritérií v laboratórnej medicíne sa v r. 1999 stala Štokholmská konferencia Strategies to Set Global Quality Specifications in Laboratory Medicine. Niektoré z nich sú dôkladne prepracované, rešpektujú nadväznosť merania a národné spoločnosti ich využívajú pri definovaní národných kritérií kvality. V slovenských klinických laboratóriách sa zavádzajú systémy kvality a prebieha akreditácia. Akreditačný proces vyžaduje posúdenie, či dosiahnutá a objektívne preukázaná kvalita (napr. v medzi laboratórnych skúškach spôsobilosti) je postačujúca. Dominantnú úlohu v tomto procese hrajú národné kritériá (tolerančné limity, prijateľné, resp. prípustné chyby merania). Také na Slovensku nemáme a jednotlivé klinické laboratóriá používajú na hodnotenie svojej kvality široké spektrum kritérií, často nekvalifikovane, komerčne navrhnuté, bez znalosti ich zdôvodnenia a vzťahu k poskytovaných službám. Výrazným spôsobom trpí objektívne a nestranné porovnanie dosiahnutej kvality medzi laboratóriami a to nielen celoplošne, ale často i v rámci toho istého regiónu. Pracovná skupina pre kvalitu v laboratórnej medicíne preto vypracovala koncepciu Národných kritérií kvality a publikovala ich v časopise Laboratórna diagnostika č.2-3/2003. Širokú odbornú verejnosť s nimi oboznámila 23.5.2004 na Národnom zjazde klinickej biochémie v Starej Ľubovni. Odborná verejnosť na Slovensku mala dva roky možnosť sa s nimi oboznámiť a v praxi si ich odskúšať. Slovenská spoločnosť klinickej biochémie a Slovenská spoločnosť pre laboratórnu medicínu sa týmto obracia na širokú odbornú verejnosť so žiadosťou o pripomienkovanie uvedeného návrhu. Pripomienky, návrhy, komentáre a podnety píšte na adresu Ing. Ján Balla, Analyticko-diagnostické laboratórium, Kováčska 15, 080 01 Prešov, alebo ich posielajte elektronickou poštou na adresu jan.balla@stonline.sk najneskôr do konca roka 2005. Po spracovaní vašich pripomienok a ich prerokovaní vo výboroch SSLM a SSKB bude definitívny materiál zverejnený na webových stránkach spoločností. NÁRODNÉ KRITÉRIÁ KVALITY V KLINICKEJ BIOCHÉMII A LABORATÓRNEJ MEDICÍNE sa tak stanú záväzným dokumentom pre všetkých pracovníkov v klinickej biochémii a laboratórnej medicíne, pre akreditačné orgány SNAS, certifikačné orgány ŠUKL, autorizačné orgány MZ SR, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a Zdravotné poisťovne.
Ing. Ján Balla – koordinátor pre kvalitu SSKB SSLM
MUDr. A. Stecová, CSc. – SSKB
Prof. MUDr. RNDr. G. Kováč, CSc., MBA – SSLM
Na stiahnutie :
– Kritériá analytickej kvality. Požiadavky na národné štandardy akosti v laboratórnej medicíne – ( pdf format, 348 kB )
– Analytické kritériá kvality v SR – návrh – ( pdf format, 175 kB )