Európska komisia (EK) 16. decembra 2025 zverejnila legislatívny návrh 2025/0404(COD) na cielenú revíziu nariadenia EÚ 2017/746 (IVDR), ktoré trápia závažné problémy s implementáciou. V prípade komerčných testov IVD (CE-IVD) patria medzi problémy úzke miesta v certifikácii, nedostatok pomôcok, stiahnutie IVD z trhu a oneskorené inovácie, ktoré ovplyvňujú dostupnosť a konkurencieschopnosť. Záťaž tiež neúmerne postihuje malých a stredných výrobcov v oblasti výroby diagnostík vrátane poskytovateľov špecializovaných testov a testov na vzácne ochorenia. V prípade interných testov (in-house) sa zdravotnícke zariadenia, ktoré ich poskytujú, stretávajú s prekážkami, ktoré súvisia najmä so škodlivými obmedzeniami a neprimeranými požiadavkami, ako je opísané v článku 5.5 nariadenia IVDR. Hoci sa EK snažila priniesť na trh EÚ bezpečné a účinné lekárske testy, zo 40 000 testov sa počas prechodu stratilo približne 9 000. Z nášho pohľadu ako odborníkov v laboratórnej diagnostike sú nezamýšľané dôsledky poškodenia pacientov v dôsledku nedostatku a nedostupnosti výraznejšie, čím sa míňajú kľúčové ciele IVDR, ktorými sú podpora bezpečných a účinných lekárskych testov in vitro na trhu EÚ v jeho súčasnej podobe.
EFLM Komisia pre európske regulačné záležitosti (CERA) v minulosti pravidelne poukazovala na výzvy spojené s IVDR. Jej stanovisko kladie dôraz na bezpečnosť a prínosy pre pacientov. V tomto stanovisku poukazuje na silné a slabé stránky návrhu reformy 2025/0404(COD) v súvislosti s internými testami opísanými v článku 5.5. IVDR. Dôrazne sa zasadzuje za to, aby politika EÚ v oblasti zdravia prijala zmeny a doplnenia uvedené v tomto dokumente. Presadzovanie súčasných praktík, ktoré bránia poskytovaniu zdravotnej starostlivosti, bezpečnosti a včasným diagnostickým službám, bude naďalej nielen znevýhodňovať pacientov, ktorým by mala byť venovaná pozornosť, ale pravdepodobne bude aj škodlivé pre trvalé vedúce postavenie Európskej únie v oblasti inovácií v diagnostickej medicíne.
Reforma nariadenia o in vitro diagnostike zo strany Európskej komisie zahŕňa kategórie, ktoré priamo menia prax v oblasti in vitro diagnostiky:
- Zjednodušenie a zníženie administratívnej záťaže
- Modernizáciu dôkazov a klinického výkonu
- Inováciu a dostupnosť ustanovení
- Digitalizáciu a koordináciu medzi príslušnými orgánmi..
CERA vykonala kritickú analýzu navrhovaných reforiem nariadenia o in vitro diagnostike a zhrnula ich silné a slabé stránky. Rozvinula sa významná diskusia o ustanoveniach článku 5.5 a jeho 9 pododsekoch (a–i). CERA vypracovala porovnanie článku 5.5 v nariadení IVDR 2017/746 s článkom 5.5 v nariadení 2025/0404 (COD). Článok 5.5 je príliš prísny, zameraný na dokumentáciu a bráni vývoju, validácii a používaniu základných a personalizovaných diagnostických testov v klinických postupoch. CERA uvádza silné argumenty na úpravu článku 5.5. a očakáva zmeny zamerané na odstránenie požiadavky na odôvodnenie ekvivalencie; zníženie povinností týkajúcich sa dokumentácie; harmonizáciu vnútroštátnych interpretácií, zníženie zaťaženia lekárskych laboratórií a predovšetkým na predchádzanie poškodeniu pacientov.
Navrhovaná reforma nariadenia o IVDR sa jasne zameriava na zvýšenie flexibility a kontextualizácie. Predtým, ako sa stane právnym predpisom, ju však musí schváliť Európsky parlament a Európska rada. Pre úplné pochopenie vplyvu návrhu 2025/404(COD) nariadenia o IVDR tabuľka 1 poskytuje porovnanie súčasných a navrhovaných požiadaviek článku 5.5 nariadenia o IVDR.
| Porovnanie súčasných regulačných požiadaviek podľa Článku 5.5 v nariadení o IVDR a zmien a doplnení podľa článku navrhnutých v (COD) | |||
| Pôvodný článok 5.5 uvedený v IVDR 2017/746 | Revidovaný článok 5.5 navrhnutý 2025/0404 (COD) | Doplňujúce poznámky k (COD) | |
| Čl. 5.5.a | Pomôcky sa neprevádzajú na iný právny subjekt; | Pomôcky sa neprevádzajú na iný právny subjekt, s výnimkou iného zdravotníckeho zariadenia v riadne odôvodnenom záujme verejného zdravia, bezpečnosti alebo zdravia pacientov, alebo na účely prípravy alebo reakcie na núdzový stav v oblasti verejného zdravia. | V prípade prevodu pomôcky do iného zdravotníckeho zariadenia zabezpečia prevádzajúce a prijímajúce zdravotnícke zariadenia vysledovateľnosť pomôcky. Prijímajúce zdravotnícke zariadenie oznámi akýkoľvek incident súvisiaci s pomôckou prevádzajúcemu zdravotníckemu zariadeniu. Tento odsek sa vzťahuje aj na pomôcky vyrobené a používané v laboratóriu, ktoré má sídlo v Únii a poskytuje konzistentné, najmodernejšie testovacie služby pre klinický výskum, za predpokladu, že tieto pomôcky sú určené výlučne na použitie v rámci klinického skúšania podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1997/2018*. |
| Čl. 5.5.c | Laboratórium zdravotníckeho zariadenia je v súlade s normou EN ISO 15189 alebo prípadne s vnútroštátnymi ustanoveniami vrátane vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa akreditácie; | Laboratórium zdravotníckeho zariadenia je v súlade s normou EN ISO 15189 alebo, ak je to relevantné, s národnými ustanoveniami o kvalite a kompetencii v zdravotníckych laboratóriách vrátane národných ustanovení týkajúcich sa akreditácie. | |
| Čl. 5.5.d | Zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že špecifické potreby cieľovej skupiny pacientov nie je možné splniť alebo nie je možné splniť na primeranej úrovni výkonu ekvivalentnou pomôckou dostupnou na trhu; | VYMAZANÉ! | |
| Čl. 5.5.e | Zdravotnícke zariadenie poskytuje na požiadanie informácie o používaní takýchto pomôcok svojmu príslušnému orgánu, ktoré musia obsahovať odôvodnenie ich výroby, úpravy a používania; | Na žiadosť príslušného orgánu poskytne zdravotnícke zariadenie informácie o používaní takýchto pomôcok tomuto orgánu vrátane odôvodnenia uvedeného v písmene a). | |
| Čl. 5.5.f. (i.i.i.) | Vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu a v prípade potreby informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú úplne splnené, s odôvodnením; | Vyhlásenie, že zdravotnícke zariadenie je akreditované podľa normy uvedenej v písmene c), alebo že pomôcky spĺňajú príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v Prílohe I a v prípade potreby informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú úplne splnené, s odôvodnením. | |
| Čl. 5.5.g | Pokiaľ ide o pomôcky triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v Prílohe VIII, zdravotnícke zariadenie vypracuje dokumentáciu, ktorá umožňuje pochopiť výrobné zariadenie, výrobný proces, konštrukciu a výkonnostné údaje pomôcok vrátane určeného účelu a ktorá je dostatočne podrobná na to, aby príslušný orgán mohol overiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v Prílohe I k tomuto Nariadeniu. Členské štáty môžu toto ustanovenie uplatniť aj na pomôcky triedy A, B alebo C v súlade s pravidlami stanovenými v Prílohe VIII; | Pokiaľ ide o pomôcky triedy D v súlade s pravidlami stanovenými v Prílohe VIII, ak zdravotnícke zariadenie nie je akreditované podľa normy uvedenej v písmene c), zdravotnícke zariadenie vypracuje dostatočne podrobnú dokumentáciu, aby príslušný orgán mohol overiť, či sú splnené príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v Prílohe I. | |
| Čl. 5.5.h | Zdravotnícke zariadenie prijme všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky pomôcky boli vyrobené v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene g); | VYMAZANÉ! | |